В России зарегистрированы первые печатные имплантаты для позвоночника

Стартап Pozvonoq Северо-Западного наноцентра разработал и зарегистрировал первые печатные имплантаты для позвоночника.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдано на 10 линеек межпозвонковых кейджей, предназначенных для лечения шейного и пояснично-крестцового отделов позвоночного столба. Запуск серийного производства медицинских изделий позволит заместить на российском рынке до 20% импортируемых имплантатов для спинальной хирургии.

Ежегодно в России проводится порядка 40 тыс. операций на позвоночнике. Четверть из них осуществляется с применением имплантатов. До последнего времени российский рынок межпозвонковых кейджей был сформирован в основном предложениями иностранных производителей. По оценкам экспертов, в последние два года появился тренд на сокращение импорта позвоночных кейджей, с 2022 года тенденция на снижение укрепилась. Согласно данным госзакупок имплантов и расходных материалов при травмах и заболеваниях позвоночника, в прошлом году объем российского рынка составил порядка 10 тыс. кейджей.

«Рост внутреннего производства имплантируемых изделий для позвоночника, а также финансирование со стороны государства программы развития здравоохранения в ближайшие годы усилят спрос на российские позвоночные имплантаты», — считают специалисты компании Pozvonoq. Согласно прогнозам стартапа, вывод на рынок разработанной линейки аддитивных кейджей позволит заместить около 20% изделий для спинальной хирургии иностранного производства.

Кейджи стартапа Pozvonoq используются для лечения грыжи межпозвонкового диска, дегенеративно-дистрофических изменений в позвоночнике, спинальных опухолей. Имплантаты создаются из биосовместимого титанового сплава методом 3D-печати. Каталог серийной продукции компании включает 10 линеек с более 600 вариантами изделий для шейного и крестцово-поясничного отделов позвоночника, что позволяет подобрать наиболее подходящую модель исходя из специфики дефекта и анатомических особенностей опорно-двигательного аппарата пациента. Все 10 линеек имплантатов получили бессрочное регистрационное удостоверение Росздравнадзора, став первыми в России зарегистрированными 3D-печатными кейджами для позвоночника. Кроме того, стартап Pozvonoq вошел в 10-ку компаний мира, получивших одобрение профильных государственных структур на внедрение в медицинскую практику имплантируемых изделий для спинальной хирургии.

У продукции Pozvonoq есть ряд особенностей, выделяющих их среди конкурентов. Разработанные кейджи имеют высокий показатель приживаемости имплантируемого устройства. Интегрированная в структуру изделия трехмерная сетка обеспечивает прочную биомеханическую поддержку элементов позвоночника и высокую степень остеоинтеграции — прорастания костной ткани пациента в имплантат. Благодаря этому сокращается общий срок реабилитации в послеопрационном периоде и снижается процент отторжения имплантатов. Еще одно важное отличие — большая размерная сетка типовых изделий, что оставляет широкие возможности выбора необходимой модели имплантата: по форме и габаритам, по способам хирургического доступа к оперируемой области. Также в рамках стандартных линеек кейджей врач может подобрать нужный тип конструкции изделия — с окошками под аутотрансплантат или с ячеистыми структурами для лучшей остеоинтеграции кейджа.

Качество изделий и функциональные результаты применения серийных имплантатов Pozvonoq проверены циклом лабораторных испытаний: кейджи успешно прошли токсико-техническую экспертизу, верификацию методов стерилизации изделий, экспериментальную имплантацию в ткани животных. Успешный опыт клинического применения имплантатов показали индивидуальные межпозвонковые кейджи стартапа. От типовых изделий они отличаются тем, что создаются по снимкам компьютерной томографии конкретного пациента с учетом его анатомических особенностей. Операции с применением индивидуальных кейджей Pozvonoq проводятся в НМИЦ ТО им. Р. Р. Вредена, Приволжском исследовательском медуниверситете «ПИМУ» и других медицинских учреждениях страны.

«Межтеловые имплантаты Pozvonoq хорошо зарекомендовали себя в лечении патологических состояний в вертебрологии, требующих стабилизации сегментов. Из общего числа зарубежных и отечественных аналогов эти изделия выделяются особой геометрией. С ней установка происходит легче. Кроме того, один и тот же тип имплантата может быть установлен как из переднего, так и передне-бокового доступа. В размерной линейке есть гиперлордотические кейджи, которые позволяют корректировать дегенеративные деформации из переднего доступа, а также трансфораминальные кейджи, обеспечивающие возможность проведения малоинвазивных операций из заднего доступа. Сегодня такие операции — это современный мировой тренд, соответствовать которому позволяют данные имплантаты», — говорит Андрей Боков, заведующий отделением онкологии и нейрохирургии, научный сотрудник группы позвоночно-спинномозговой патологии ФГБОУ ВО «Приволжский исследовательский медицинский университет» Минздрава России.

Работы по созданию серийных межпозвонковых кейджей осуществлялись в тесной кооперации медтех-стартапов инвестиционной сети Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП). Проектирование кейджей проходило с участием специалистов инжинирингового центра CML AT Medical Северо-Западного наноцентра, изготовление прототипов изделий — с привлечением ресурсов контрактного производства «ТехноСпарк».

«Экспертиза команды в области аддитивных технологий и кооперация наноцентров и стартап-студий ФИОП позволили найти оптимальные технологические решения для создания конкурентоспособного продукта, превосходящего зарубежные аналоги по эффективности применения. Кейджи производятся в России, что напрямую влияет на оперативность поставок имплантатов и делает их стоимость менее зависимой от колебания курса валют», — сказала Полина Журавлева, директор Северо-Западного наноцентра.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора открывает возможности для запуска серийного производства кейджей Pozvonoq. В компании рассчитывают выйти с импортозамещающей продукцией на рынок госзаказа медизделий, а также поставлять продукцию частным клиникам.