Как в США работает статус «Технологический прорыв» и зачем России аналог

Сегодня власти в России озабочены технологическим суверенитетом страны. А он во многом зависит от скорости внедрения прорывных технологий. Генеральный директор Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП) Руслан Титов рассказал, чем в этом может быть полезен пример программы американской FDA.

Что сегодня может помочь обеспечить технологический суверенитет России? Ответ на этот вопрос ищут сегодня министерства, госкомпании, частный бизнес, и сейчас они наперебой вносят предложения по стимулированию развития технологий внутри страны. Иногда эти предложения — про латание дыр. Но есть среди них и системные меры на десятилетия вперед.

Регуляторные процедуры, особенно связанные с получением разрешений для работы на жестко регулируемых государством рынках (таких как медицина или экология), создают барьеры на пути прорывных решений. При этом снижать требования в таких чувствительных сферах неразумно и невозможно.

Как быть?

Существуют эксперименты в этой области, в том числе удачные, на которые я предлагаю обратить внимание, чтобы задуматься об их запуске в России. Я более десяти лет занимаюсь технологическим бизнесом в России, и мой опыт подсказывает, что особого интереса заслуживает американская практика по присвоению статуса «Технологический прорыв».

Полезный статус

Начиная с 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Food and Drugs Administration, FDA) присваивает части медицинских устройств и препаратов статус «Технологический прорыв» (Breakthrough Device) еще до выдачи им официального разрешения на массовое внедрение. Только в 2021 году его получили 213 устройств, а всего с момента начала действия программы и до конца сентября 2022 года — 728.

Речь про разнообразные новинки: от интерфейса «мозг — компьютер» компании Neuralink Илона Маска и тестов на болезнь Альцгеймера до спинномозговых имплантов, напечатанных на 3D-принтере, и люльки, которая может помочь предотвратить синдром внезапной детской смерти.

Чтобы стать «прорывной новинкой», устройство должно отвечать хотя бы одному из четырех критериев:

• не иметь альтернатив,
• иметь большое преимущество перед существующими продуктами,
• быть «в интересах пациентов»,
• тавтологически «иметь внутри прорывные технологии».

Некоторые компании заявляют, что их новинки соответствуют всем четырем критериям, хотя первые два, казалось бы, взаимоисключающие.

Борьба за сердца и кошельки

Для чего компании-разработчику в США нужен статус «Технологический прорыв»? Он повышает ее шансы найти инвесторов и дойти до получения официального разрешения FDA в хорошей финансовой форме. Проще говоря, дает доступ к финансированию. Ведь процедура получения разрешения FDA для нового медицинского устройства или препарата может занять несколько лет.

Так, например, компания Paige, получившая в начале 2019 года статус «Технологический прорыв» за первый в своем роде продукт на базе искусственного интеллекта для диагностики рака простаты, стала счастливым обладателем разрешения FDA только в сентябре 2021 года. И все это время ей нужно было как-то финансироваться. Статус «Технологический прорыв» стал «золотым билетом» — пропуском к сердцам и кошелькам инвесторов. Тем более что получить его можно всего за 60 дней с момента подачи заявки.

Насколько трудно получить статус «Технологический прорыв» от FDA? С момента запуска программы процент его счастливых обладателей снижался. Так, в 2018 году 70% подавших заявки получили столь привлекательную для инвесторов бумагу, а в 2020 году — уже лишь 40%. То есть не так-то просто.

Денег нет, но вы держитесь

У стартапов в России проблемы те же, что у американских: отсутствие доступа к финансированию. Причем далеко не только у тех, кто работает в медицине. И для компаний, ожидающих разрешительную документацию от Росприроднадзора или Росздравнадзора, присвоение им похожего статуса могло бы стать хорошим подспорьем по аналогии с тем, что присваивает FDA продуктам и технологиям, еще не прошедшим разрешительный цикл, но уже признанными регулятором потенциально «прорывными». В результате российские стартапы, имеющие отличную разработку, но без доступа к финансированию, смогли бы успешно преодолеть финансовую «долину смерти» первых лет своей жизни.

Технологический суверенитет от регулятора

Кто-то из российских регуляторов и стейкхолдеров вполне может проявить смелость и запустить подобный эксперимент. Можно было бы присваивать, например, такие статусы:

• Росприроднадзор — специальный статус/знак «РПН — Технологический прорыв». Присваивать продуктам и технологиям с потенциалом значимого изменения экологического эффекта или решающих идентифицированную государственную проблему;
• Росздравнадзор — специальный статус/знак «РЗН — Технологический прорыв». Присваивать продуктам и технологиям с потенциалом значимого изменения диагностических и клинических практик или решающих идентифицированную государственную проблему;
• Правительство Москвы — специальный статус/знак «Москва — Технологический прорыв». Присваивать продуктам и технологиям с потенциалом значимого изменения городской среды и инфраструктуры или решающих идентифицированную муниципальную проблему. И т. п.

Таким образом в России вполне можно было бы запустить сразу несколько регуляторных историй, которые увеличили бы объем инвестиций в прорывные технологические решения. Статус или знак подобный американскому «Технологическиому прорыву» помог бы компаниям и стартапам привлечь значимые вложения в разработки и производство, не дожидаясь получения полного набора разрешений от нужных ведомств. А рост перспективных проектов в поле зрения индустрии и инвесторов создал бы возможность быстрого продвижения решений, остро необходимых в данный момент (например, для ускоренного обеспечения технологического суверенитета). Так делают, кстати, США, где государство включает использование таких проектов в медстраховку Medicare (программа медицинской помощи американским гражданам в возрасте от 65 лет) еще до окончательной авторизации самой FDA.

С момента запуска программы «Технологических прорывов» в США прошло почти шесть лет. FDA не раскрывает полный список медицинских устройств и разработок, которые получили этот статус. Однако известно, что 56 из 728 одобренных медицинских технологий уже получили разрешения FDA и внедряют свои изобретения на американском рынке. В любом случае этот опыт — интересный пример, который стоит рассмотреть российским ведомствам, регулирующим технологическое развитие России.