Современный потенциал остеоинтегративного экзопротезирования: о традиционных и инновационных способах протезирования ампутированных нижних конечностей

Ампутация нижних конечностей является наиболее распространенным типом ампутации в мире и оказывает сильное физическое и физиологическое воздействие на всех пациентов, поскольку нижние конечности несут вес тела и контролируют передвижение (Ebnezar, et al. 2017). Несмотря на то, что ампутации могут произойти на любом этапе жизни, последние статистические данные (ВОЗ, 2022) показывают, что пациенты с высоким риском ампутации относятся к возрастной группе от 45 до 59 лет. Также важно отметить, что ампутация может быть результатом не только несчастного случая, но и болезни или врожденного дефекта. К 2019 году было зарегистрировано 57,7 млн человек, перенесших ампутацию нижних конечностей (McDonald, et al. 2021).

Клиническое применение остеоинтеграционного протеза для пациентов с ампутированными конечностями началось в Швеции в 1990-х годах с винтовых имплантатов (система OPRA) и превратилось в быстро развивающуюся область ортопедической хирургии (Lenneras, et al. 2017). При хирургическом вмешательстве в костную культю интрамедуллярно вводят винтовой или пресс-фит имплантат (Pendegrass, et al. 2006). Затем имплантат соединяется трансдермальными компонентами с внешним протезом, чтобы обеспечить несущую функцию (Holt, et al. 2013). Эта технология позволяет избежать проблем с мягкими тканями, связанных с традиционными гильзовыми протезами, и обеспечивает физиологическую нагрузку на скелет. Все вышеперечисленные преимущества способствуют резкому улучшению качества жизни людей с ампутированными конечностями (Kim, et al. 2020; Souza, et al. 2020).

Традиции и инновации

В России традиционно реабилитация людей с ампутациями осуществляется при помощи протезов с фиксацией на культю с помощью гильзы, компремирующей мягкие ткани, и специальных ремней [Mohamed, et al. 2022]. Однако как показал многолетний опыт, эксплуатация таких протезов связана с дефектами прилегания гильзы, хронической травматизации кожи вследствие постоянных поступательных движений, вплоть до образования язв, что приводит к отказу от использования протеза [Reiber, et al. 1994].

«Дело в том, что при использовании культеприемной гильзы передача нагрузки от протеза к телу человека осуществляется через мягкие ткани и вызывает постоянный стресс-синдром. Во время ходьбы культеприемная гильза двигается подобно поршню, что повреждает мягкие ткани. Причем, чем выше уровень активности пациента, тем выше вероятность проблем с мягкими тканями культи и, соответственно, с использованием протеза», — отмечает Роман Андреевич Зубавленко, врач травматолог-ортопед НИИТОН СГМУ им. В. И. Разумовского Минздрава России.

К вышеперечисленному могут добавляться аллергические реакции на материалы гильзы и гипергидроз. В среднем проблемы с кожей возникают в 16% случаев ношения протезов [Meulenbelt, et al. 2006]. Это стимулировало разработать альтернативный способ крепления протезов — остеоинтегративное экзопротезирование.

Особенности техники остеоинтегративного экзопротезирования

Экзопротезирование конечностей при помощи остеоинтеграции представляет альтернативу культеприемной гильзе. Если обычный протез на культеприемной гильзе закрепляется на внешних покровах тела пациента, то остеоинтегративный протез закрепляется внутрикостно посредством имплантата [Синегуб, и др. 2022]. Преимуществами такого подхода являются: практически полное восстановление опороспособности за счет передачи нагрузок через кости, а не мягкие ткани; восстановление эффекта остеоперцепции, или ощущения поверхности; снижение утомляемости при ходьбе; возможность организации нейромышечного управления нового поколения; и, самое главное, восстановление пациентов, кто по тем или иным причинам не может пользоваться культеприемной гильзой.

Остеоинтегративное экзопротезирование открывает новые качественные возможности в протезировании и является одним из главных шагов к созданию полнофункциональной искусственной конечности и существенному повышению качества жизни пициентов [Li, et al. 2017].

Если пациент имеет опыт ходьбы на протезе с культеприемной гильзой, а также имеет нерешаемые трудности при его использовании, то остеоинтеграционное экзопротезирование обосновано. Успешная остеоинтеграция зависит от материала имплантата, его конструкции и покрытия поверхности или пористости. В настоящее время в остеоинтегративных имплантатах используются три стратегии дизайна: резьбовые эндокортикальные имплантаты, пресс-фитинги с пористым покрытием и предварительно напряженные компрессионные имплантаты. Все три типа имплантатов имеют шероховатую или пористую поверхность, что позволяет встроить имплантат в кость. Титановые сплавы стали предпочтительным материалом для имплантатов из-за их биосовместимости, устойчивости к коррозии и создания поверхностного оксидного слоя, который облегчает врастание кости [Thesleff, et al. 2015], хотя кобальт-хром-молибденовый имплантат по-прежнему используют.

Российские разработки

В конце 2022 года в России запатентовали первую в стране несъемную остеоинтегративную систему NewStep. Андрей Владимирович Синегуб, руководитель команды разработчиков стартапа NewStep Северо-Западного наноцентра, отмечает: «Главным отличием имплантата NewStep от мировых аналогов является наличие на внешней остеоинтегрируемой поверхности и резьбы, и ячеистой структуры. Профиль резьбы соответствует профилю НВ 4 по ГОСТ Р 50582-93, а ячеистая структура построена на основе графа додекаэдр, что позволяет увеличить площадь остеоинтеграции и снизить напряжение». Резьба обеспечивает первичную стабильность, а ячеистая структура хорошую остеоинтеграцию, при этом длина имплантата составляет 100 мм, что короче аналогичных имплантатов пресс-фит. Это позволяет снизить требования к длине кости культи.

Передовые технологии — каждому пациенту

Отечественное остеоинтегративное направление идет в ногу со временем и трендом персонификации медицины. Внутрикостный имплантат NewStep — индивидуальное изделие, которое проектируется исходя из анатомических особенностей каждого пациента. На сегодняшний день разработаны имплантаты, защитные переходники, инструменты и медицинские протоколы. На следующем этапе будут проведены механические и доклинические испытания, чтобы убедиться в безопасности технологии.  Затем планируются клинические испытания на людях и после получения регистрационного удостоверения на изделие технологию выведут на рынок.

Также команда специалистов разработала имплантат пресс-фит, который планируется в ближайшее время запатентовать. Имплантат пресс-фит прочно внедряется в диафиз кости и благодаря наличию объёмной пористой структуры срастается с костной тканью человека, обеспечивая вторичную стабильность и сопротивление нагрузкам. Такие протезы в установке проще, чем ввинчивающие имплантаты, и легче в удалении, однако данные имплантаты обычно длиннее, что может накладывать ограничения по длине культи.

Реалии сегодняшнего дня

«В настоящее время количественно оценить реальную потребность и удовлетворённость в экзопротезах нижних конечностей затруднительно. Ясно одно: вопрос протезирования стоит очень остро. Протезы собираются из модулей в зависимости от потребности и уровня активности пациента, их конечная цена может составлять от нескольких сотен до нескольких миллионов рублей в зависимости от используемых компонентов. Сейчас протезирование производится по Индивидуальной Программе Реабилитации из средств Фонда Социального Страхования или за счет собственных средств пациента. Оценочная стоимость услуги протезирования по технологии NewStep составляет около 1 млн рублей, что в четыре раза меньше импортных аналогов», — заключил А. В. Синегуб.