Пресс-центр
Последние события и самая актуальная информация о деятельности Фонда инфраструктурных и образовательных программ.

Компания «ТестГен» из сети ФИОП зарегистрировала сверхточный тест на COVID-19

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ — ФИОП ) получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

Тест-система «CoV-2-Тест» компании «ТестГен»

Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.

В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).

Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.

Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце, отмечает заведующий лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.

Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (Москва) и показала точность теста 96–100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц. Компания „ТестГен“ окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России», — заверил ее генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский. По его словам, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах. «Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского CE-сертификата (Conformité Européenne — „европейское соответствие“)», — добавил Андрей Тороповский.

Губернатор Ульяновской области Сергей Морозов заявил о готовности использовать в регионе новую продукцию «ТестГена»: «Мы в разы нарастили лабораторную базу. Уже есть договоренности о поставке систем в больницы Ульяновской области», — сказал глава региона в обращении на своей странице в Instagram.

В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов. «При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой», — отметил Андрей Тороповский. «Стоимость тест-системы в структуре цены теста в лабораториях составляет в среднем не более 30%», — уточнил Дмитрий Пак, директор по развитию «ТестГена».

Тест «CoV-2-Тест» — это первое решение по реагентной диагностике нового коронавируса, но не единственное, предложенное ФИОП. Так, «Троицкий инженерный центр» из Группы «ТехноСпарк» с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА разработали прибор-анализатор «Индикатор-БИО», способный выявлять опасные вирусы за 15 минут. Там же в «ТехноСпарке» производятся комплекты ключевых деталей для приборов мобильной диагностики коронавируса «Эвотек-Мирай Геномикс», созданного российской компанией «Эвоген» и японской K. K. Mirai Genomics.

Справка

Фонд инфраструктурных и образовательных программ — один из крупнейших институтов развития инновационной инфраструктуры в России. Создан на основании закона «О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий» в 2010 году. 22 октября 2020 года Фонду инфраструктурных и образовательных программ исполнилось 10 лет.

Цель деятельности Фонда — финансовое и нефинансовое развитие нанотехнологического и других высокотехнологичных секторов экономики путем реализации национальных проектов, формирования и развития инновационной инфраструктуры, трансформации дополнительного образования через создание новых учебных программ и образовательных технологий, оказания институциональной и информационной поддержки, способствующей выведению на рынок технологических решений и готовых продуктов, в том числе в области сквозных цифровых технологий.

Генеральный директор Фонда — Руслан Титов.

Ульяновский наноцентр ULNANOTECH (Ульяновск, Россия) — входит в инвестиционную сеть нанотехнологических центров Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП). Проект создания наноцентра был отобран по итогам второго открытого конкурса Фонда инфраструктурных и образовательных программ по созданию наноцентров в регионах России в 2010 году. Заявка ОАО «Корпорация развития Ульяновской области» была признана одним из победителей данного конкурса и получила право на заключение инвестиционного соглашения с Фондом инфраструктурных и образовательных программ. Общий бюджет проекта более 3 млрд руб.

Комплекс зданий наноцентра в индустриальном парке «Заволжье» разработал известный итальянский архитектор Джузеппе Делла Джуста. В него входят офисно-административное здание с лабораториями и два производственных корпуса.

Приоритетные технологические направления для создания проектов

  • Возобновляемая и водородная энергетика
  • Биотехнологии и молекулярная генетика
  • Микроэлектроника и интернет вещей
  • Новые технологии строительства
  • Тонкопленочные покрытия
  • Композитные материалы

Успешные проекты

  • ООО «ТестГен» — разработка и производство продуктов в области молекулярной диагностики, биотехнологий и биоинформатики.
  • ООО «ИК Современные технологии» — разработка биоразлагаемых эндоваскулярных имплантов.
  • ООО «Вестас Мэньюфэкчуринг Рус» — производство композитных лопастей для турбин ветроэнергетических установок.
  • ООО «НПП Металл-Композит» — разработка и производство изделий с требуемыми свойствами из высокотехнологичных материалов — металломатричных композитов.
  • ООО «Альтрэн» — управление проектами локализации компонентов ветроэнергетических установок, автономных гибридных энергосистем на базе возобновляемой энергетики для изолированных и труднодоступных территорий.
  • ООО «Финика» — разработка тонкопленочных твердотельных литий-ионных источников питания нового поколения.
  • ООО «ХитЛаб» — разработка материалов с заданными свойствами, теплопроводящих материалов, систем хранения водорода на основе гидрида магния.
  • ООО «РуГаджет» — контрактная разработка электронных устройств, персональных и медицинских гаджетов и специализированных приборов, программного обеспечения всех уровней.
  • ООО «СкайХауз» — производство и продажа малых архитектурных форм из высокопрочного бетона, металла и модифицированной древесины, используемых в благоустройстве городской среды.
  • ООО «Дрим Вуд» — производство и продажа модифицированной древесины, для использования в строительстве и в благоустройстве объектов городской среды.

Подробнее о наноцентре — ulnanotech.com

ООО «ТестГен» разработчик и производитель генетических тест-систем для молекулярной диагностики. Основное направление разработок — неинвазивная диагностика состояния плода во время беременности, диагностика в онкологии. С 2013 года резидент Ульяновского наноцентра.

Подробнее о компании — www.testgen.ru

Смотрите также