18 мая 2020

Компания «ТестГен» из сети ФИОП РОСНАНО зарегистрировала сверхточный тест на COVID-19

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра ULNANOTECH (входит в инвестиционную сеть Фонда инфраструктурных и образовательных программ — ФИОП Группы РОСНАНО) получила 15 мая 2020 года регистрационное удостоверение Росздравнадзора и запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.

Тест-система «CoV-2-Тест» компании «ТестГен»

Тест-система «CoV-2-Тест» была разработана специалистами компании «ТестГен» примерно за месяц. Первые партии уже готовы к отправке в регионы России.

В основу теста «CoV-2-Тест» положен метод полимеразной цепной реакции в режиме «реального времени» с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения, как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации FDA (Food and Drug Administration — Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США).

Образцом для проведения анализа является биоматериал, взятый со слизистой оболочки носо- или ротоглотки пациента, или мокрота из легких. Благодаря использованию современных высокопродуктивных ферментов тест определяет даже очень небольшое количество генетического материала (РНК) вируса в биологическом материале человека. Это помогает выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Высокоточный результат теста можно получить через два часа.

Метод ОТ-ПЦР лучше всего подходит для выявления коронавируса SARS-CoV-2, поскольку является высокочувствительным и позволяет обнаруживать даже единичные копии РНК вируса в биологическом образце, отмечает заведующий лабораторией научно-технического развития компании «ТестГен», кандидат биологических наук Денис Викторов. Кроме того, данный метод позволяет сделать тест высокоспецифичным, так как гибкость на этапе разработки позволяет выбрать уникальные последовательности нуклеотидов, встречающиеся только у данного вируса.

Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ «Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России» (Москва) и показала точность теста 96–100% при правильном проведении анализа на всех его этапах, чувствительность — от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.

«Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе — до 2 млн в месяц. Компания „ТестГен“ окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России», — заверил ее генеральный директор, кандидат медицинских наук Андрей Тороповский. По его словам, приборами для выполнения подобных анализов оснащены все ПЦР-лаборатории. Поэтому тестирование можно проводить не только в специализированных центрах. «Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского CE-сертификата (Conformité Européenne — „европейское соответствие“)», — добавил Андрей Тороповский.

Губернатор Ульяновской области Сергей Морозов заявил о готовности использовать в регионе новую продукцию «ТестГена»: «Мы в разы нарастили лабораторную базу. Уже есть договоренности о поставке систем в больницы Ульяновской области», — сказал глава региона в обращении на своей странице в Instagram.

В компании «ТестГен» считают одним из узких мест в массовом проведении диагностики низкую пропускную способность лабораторий, так называемый «человеческий фактор»: за смену один лаборант может качественно выделить РНК вируса примерно из 100 образцов. «При разработке тест-системы мы изначально заложили возможность автоматизации процесса с применением роботизированных станций, использование которых позволит увеличить производительность лабораторий в восемь раз, а значит диагностика станет более доступной и быстрой», — отметил Андрей Тороповский. «Стоимость тест-системы в структуре цены теста в лабораториях составляет в среднем не более 30%», — уточнил Дмитрий Пак, директор по развитию «ТестГена».

Тест «CoV-2-Тест» — это первое решение по реагентной диагностике нового коронавируса, но не единственное, предложенное Группой РОСНАНО. Так, «Троицкий инженерный центр» из Группы «ТехноСпарк» с Федеральным научно-клиническим центром физико-химической медицины (ФНКЦ ФХМ) ФМБА разработали прибор-анализатор «Индикатор-БИО», способный выявлять опасные вирусы за 15 минут. Там же в «ТехноСпарке» производятся комплекты ключевых деталей для приборов мобильной диагностики коронавируса «Эвотек-Мирай Геномикс», созданного российской компанией «Эвоген» и японской K. K. Mirai Genomics.

Дополнительные материалы

Пресс-релиз

Формат .pdf, 580.08 КБ

Справка

Фонд инфраструктурных и образовательных программ — один из крупнейших институтов развития инновационной инфраструктуры в России. Создан на основании закона «О реорганизации Российской корпорации нанотехнологий» в 2010 году. 22 октября 2020 года Фонду инфраструктурных и образовательных программ исполнилось 10 лет.

Цель деятельности Фонда — финансовое и нефинансовое развитие нанотехнологического и иных высокотехнологичных секторов экономики путем реализации национальных проектов, формирования и развития инновационной инфраструктуры, трансформации дополнительного образования через создание новых учебных программ и образовательных технологий, оказания институциональной и информационной поддержки, способствующей выведению на рынок технологических решений и готовых продуктов, в том числе в области сквозных цифровых технологий.

Председателем Правления Фонда, как коллегиального органа управления, является Председатель Правления ООО «УК «РОСНАНО» Сергей Куликов.

В настоящее время Правительство России проводит реконфигурацию системы институтов развития, предусматривающую интеграцию Фонда инфраструктурных и образовательных программ и Группы РОСНАНО в управленческий периметр ВЭБ.РФ. На базе ВЭБа создается централизованный инвестиционный блок для реализации проектов, способствующих достижению национальных целей развития.

Подробнее о сделанном за 10 лет в проекте «Победа будет за нано!»

Ульяновский наноцентр ULNANOTECH (Ульяновск, Россия) — входит в инвестиционную сеть нанотехнологических центров Фонда инфраструктурных и образовательных программ Группы РОСНАНО. Занимается инвестированием и сопровождением технологического предпринимательства на ранних стадиях, поиском технологий, созданием и продажей технологических стартапов. Имеет статус технопарка высоких технологий.

Подробнее о наноцентре — www.ulnanotech.com

ООО «ТестГен» разработчик и производитель генетических тест-систем для молекулярной диагностики. Основное направление разработок — неинвазивная диагностика состояния плода во время беременности, диагностика в онкологии. С 2013 года резидент Ульяновского наноцентра.

Подробнее о компании — www.testgen.ru

#роснаноVSвирус

Эпидемия коронавирусной инфекции затронула буквально все сферы. Технологические решения портфельных компаний РОСНАНО и стартапов наноцентров Фонда инфраструктурных и образовательных программ (ФИОП) помогают не только эффективно бороться с заболеванием, но и сохранить комфорт и безопасность привычной жизни в новых условиях.

Все материалы и новости о том, как Группа компаний РОСНАНО помогает бороться с коронавирусом — fiop.site/rosnanovsvirus

Компания «ТестГен» из Ульяновского наноцентра запустила массовое производство собственного генетического теста на коронавирусную инфекцию COVID-19. Новая тест-система показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью — более 96%.
Портфельная компания РОСНАНО «ГемаКор» предоставляет оборудование и тест-системы для проведения теста «Тромбодинамика» в рамках клинического исследования нарушений свертываемости крови, направленного на разработку схемы предотвращения тяжелых последствий коронавирусной инфекции.
Компания «Фармсинтез» совместно с ИБХ РАН разрабатывает новую вакцину против коронавируса. Она должна быть создана до конца года, а клинические испытания начнутся в первые месяцы 2021-го. В отличие от прочих разработок, в ее основе лежит оригинальная технология создания синтетических псевдовирионных наночастиц, содержащих фрагменты одного из белков коронавируса вместе с кодирующими их генетическими последовательностями.
Компания «Митотех» (портфельная компания РОСНАНО) разрабатывает препарат с рабочим названием «Митотех-19», который позволит пациентам с явной дыхательной недостаточностью, требующей кислородной терапии, предупредить дальнейшее развитие острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и уменьшить необходимость ИВЛ.
Наноцентры ФИОП изготовили и безвозмездно передали в медицинские учреждения, работающие с больными COVID-19, более 5000 защитных лицевых экранов — визоров. Визоры изготовлены методом 3D-печати из прочного пластика, легко дезинфицируются и могут использоваться многократно, имеют небольшой вес, удобны в использовании.
Портфельная компания Дальневосточного фонда высоких технологий Promobot разработала роботов, способных с большой точностью измерять температуру человека, распознавать лицо и сверять его с базой данных, передавать информацию о посетителе ответственному сотруднику, выдавать карты доступа, открывать турникеты, а также проводить дезинфекцию территорий промышленных предприятий, торговых центров, учебных заведений.
Компания «ЭЛВИС-НеоТек» создала систему автоматического измерения температуры и контроля перемещения граждан — «Рубеж-Т». Система предназначена для автоматического непрерывного наблюдения за состоянием температуры людей в местах массового скопления в режиме реального времени и для контроля за перемещением лиц, имеющих потенциально опасные симптомы.